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公司新聞
可沛維 ® 在華獲批，用於治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關的中度至重度搔癢
2026 - 04 - 17
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2026 年 4 月 17 日，維健醫藥今日宣布，可沛維 ®（醋酸地非法林注射液）已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關的中度至重度搔癢 [1]。此次獲批，為中國中度至重度慢性腎臟病相關搔癢患者帶來全新治療選擇。可沛維 ® 已在美國、歐盟、日本等多個全球主要市場獲批，並獲多部權威指南推薦用於中度至重度慢性腎臟病相關搔癢的一線治療 [2]。臨床數據顯示，可沛維 ® 起效迅速 [3]，能為患者帶來具臨床意義且持久的搔癢改善 [4]。
 
慢性腎病相關搔癢（CKD-aP）表現為全身性與持續性搔癢。在中國，39% 的血液透析患者患有中度至重度 CKD-aP [5,6]。透析預後與實務模式研究（DOPPS）顯示，CKD-aP 不僅顯著降低患者生活品質，如使患者睡眠不佳風險增加 10%、憂鬱風險增加 13%、頭暈風險增加 16%；同時更導致全因死亡風險增加 29%、心血管事件風險增加 48%、住院風險增加 17%，為社會與醫療體系帶來沉重疾病負擔 [7]。CKD-aP 發病機制牽涉多重因素，目前，類鴉片受體失衡及免疫系統失調等發病機制愈發受到醫學界關注 [8]。國內現有中度至重度 CKD-aP 治療手段尚無法充分滿足臨床需求，仍有大量患者持續受搔癢困擾。
 
可沛維 ® 是作用於外周 κ 類鴉片受體 (KOR) 的促效劑，針對 CKD-aP 關鍵潛在發病機制 [9,10,11]，透過標靶矯正 μ/κ 類鴉片受體活性失衡，可大幅降低與搔癢強度相關的 10 項發炎標記物、改善促發炎狀態，並與中度至重度 CKD-aP 患者搔癢症狀及生活品質產生具臨床意義且持久的改善效果。地非法林具親水性胜肽結構，難以穿透中樞神經系統 (CNS)、無法穿過血腦屏障；相較多數類鴉片藥物，無成癮風險，不會引發中樞相關失眠、便祕等不良反應，非管制藥品。可沛維 ® 於血液透析治療結束時，透過靜脈推注至透析迴路靜脈管路給藥，有效解決血液透析患者長期口服藥片負荷過高造成的服藥順從性問題，全年持續治療順從率超 98%[12]。
 
可沛維 ® 全球多項第三期臨床研究證實：
  1. 可沛維 ® 給藥後第 1 週即顯著改善搔癢 [4]；治療 12 週後，74% 患者搔癢症狀獲大幅改善 [13]，且持續治療 64 週下，搔癢改善效果可長期維持 [4]。
  2. 過去使用過納呋拉啡的中度至重度 CKD-aP 患者，改用可沛維 ®4 週後，搔癢症狀持續顯著改善（Wi-NRS 評分相較基線再下降 1.49 分）[14]。
  3. 可沛維 ® 可顯著改善搔癢相關生活品質，帶來具臨床意義的獲益；治療 12 週時，66% 患者睡眠品質明顯改善，63% 患者情緒、社交及搔抓行為皆大幅好轉 [13]。
 
目前已有十餘部國內外權威指南共識推薦地非法林注射液用於治療中度至重度 CKD-aP。2025 年發布的《接受血液透析的慢性腎病患者相關搔癢診療路徑》，明確將地非法林注射液列為中度至重度 CKD-aP 一線治療藥物 [2]。
 
維健醫藥董事長王威先生表示：「可沛維 ® 此次在中國獲批，為中度至重度慢性腎病相關搔癢患者帶來全新治療選擇，也標誌維健醫藥在腎臟疾病治療領域的產品布局迎來又一重要里程碑。秉持以患者為先的初心，我們始終致力推動具明確臨床價值的創新療法儘早惠及中國患者，長期關注並深耕腎臟疾病等重點治療領域。未來，我們將持續發揮國際合作與在地化營運能力，深化相關疾病領域產品布局，推動更多創新成果在中國落地，攜手醫療專業人士及各方合作夥伴，共同提升診療水準，為更多患者帶來更優治療選擇與長期獲益。」

 

關於慢性腎病相關搔癢（CKD-aP）

慢性腎病相關搔癢（CKD-aP）是慢性腎臟病（CKD）患者常見併發症，於接受血液透析患者尤為普遍。跨國長期整合研究估計，末期腎病 (ESRD) 患者 CKD-aP 加權盛行率約 40%，其中約 25% 患者回報重度搔癢。多數血液透析患者（約 60% 至 70%）有搔癢症狀，30% 至 40% 為中度或重度搔癢 [15,16,17]。最新 ITCH 國家登記研究數據顯示，有搔癢症狀的患者中，約 59% 幾乎每日發作、持續超過一年。因症狀與 CKD/ESRD 高度相關，多數受影響患者數月甚至數年持續不適。現行止癢治療如抗組織胺、皮質類固醇，無法提供持續且充分的緩解。中度至重度慢性搔癢會大幅降低患者生活品質，並與憂鬱症高度相關 [18]。CKD-aP 亦是血液透析患者死亡率的獨立預測因子。

 

關於可沛維 ®（醋酸地非法林注射液）

可沛維 ®（醋酸地非法林注射液）由 Cara Therapeutics, Inc. 開發，相關權益自 2025 年 4 月起由 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 取得。可沛維 ® 是美國、歐盟（含冰島、挪威、列支敦斯登）、英國、加拿大、瑞士、新加坡、澳洲、日本等 41 個國家，核准用於治療成人血液透析患者 CKD 相關搔癢的首項、也是目前唯一療法；全球上市商品名為 KORSUVA®/Kapruvia®。
地非法林為可沛維 ® 活性成分，屬 kappa 類鴉片受體促效劑，可結合調控搔癢與發炎的神經、免疫細胞受體（標靶）；透過活化 kappa 類鴉片受體，抑制直接引發搔癢的訊號傳遞 [19,20,21]。地非法林親水性胜肽結構使其難以進入中樞神經系統 (CNS)[22]，與具中樞活性的 kappa 類鴉片促效劑明顯區分。相較多數類鴉片藥物，醋酸地非法林注射液非管制藥品，亦不會引發呼吸抑制等副作用。
2022 年 12 月，維健醫藥與 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 簽署長期獨家授權協議，取得可沛維 ® 在中國的開發與商業化獨家權益。

 

關於 CSL Vifor

CSL Vifor 是聚焦缺鐵相關疾病、透析、腎臟疾病及罕見病領域的全球性醫藥公司，亦是創新藥物與領先療法領域備受肯定的合作夥伴。公司透過全球策略合作、授權引進，以及藥品開發、生產與商業化，推動精準醫療發展，致力協助全球患者擁有更健康、美好的生活。CSL Vifor 總部設於瑞士聖加侖，旗下包含與費森尤斯醫療 (Fresenius Medical Care) 合資成立的 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma。
母公司 CSL（澳洲證交所：CSL；美國 OTC：CSLLY）總部位於澳洲墨爾本，員工 29,000 人，業務覆蓋全球 100 多個國家，致力提供挽救生命的治療藥物。

 

關於維健醫藥

維健醫藥是一家立足中國的綜合性製藥企業，以腎臟疾病為核心，並持續拓展血液等多個重大治療領域，擁有集藥物開發、生產及商業化於一體的綜合實力。公司秉持「患者為先」的初心，以「維護生命健康，享受生活安寧」為使命，致力透過創新療法切實改善患者的生活品質。依託多策略驅動的業務發展模式，維健醫藥鏈接全球創新，持續建構多元且差異化、極具競爭力的產品組合。公司立足中國，積極拓展亞洲及其他國際市場，並在瑞士、日本等國家均有布局。維健醫藥持續建構開放協同的醫療健康生態，推動行業創新，滿足患者日益增長的治療需求。如需瞭解更多資訊，請造訪公司官網：www.winhealth.hk。

 

參考文獻

  1. NMPA-approved Prescribing Information
  2. Latus J, et al. Clin Kidney J. 2025 Apr 24;18(5)sfaf096. 40376308
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